Картирование
Создание карты распределения температур
Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам
Установка системы мониторинга
Проведение испытаний
Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам
Оформление отчета и протокола по валидации
Проведение испытаний
Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам
Оформление отчета и протокола по валидации
Полное соответствие: Приказу Минздрава № 646н от 31.08.2016г, СанПин СП 3.3.2.3332-16, GMP, GDP, ISO.
Используемые терморегистраторы имеют Регистрационные удостоверения и внесены в Реестр средств измерений.
Сертифицированные сотрудники с многолетним опытом
Отчет по картированию и валидации соответствует требованиям при проверках Роспотребнадзора и Минздрава.
Достоверность результатов
Индивидуальный подход к каждому клиенту
Короткие сроки подготовки отчета о проведенных испытаниях.
Важной задачей в обеспечении качества лекарственных средств является поддержание и мониторинг необходимых климатических условий при их хранении и транспортировке, с момента выпуска и до момента приобретения конечным потребителем.
Климатические условия склада зачастую поддерживаются сложным комплексом оборудования, включающим в себя нагревательные элементы, кондиционеры или холодильные агрегаты, приточно-вытяжные системы вентиляции.
Температурное картирование склада позволит Вам:
- Выявить критические зоны помещений требующие повышенного внимания и контроля,
- Правильно разместить датчики мониторинга, охватив минимальным количеством приборов максимальный объем зоны хранения;
- Учесть при мониторинге критические области с возможным отклонением параметров (температура влажность);
- Максимально оптимизировать процедуру
контроля климатических параметров.
Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP), а также требований законодательства РФ (Приказ №646Н), в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Температурное картирование холодильной камеры необходимо для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.
Температурное картирование холодных помещений - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильного помещения, на каждой полке, в местах хранения продукции.
В результате валидации (квалификации) холодильной камеры вы получите: Протокол по квалификации и Отчет по квалификации.
Температурное картирование (согласно Приказу Минздрава №646Н), Валидация морозильников и холодильников согласно мировым стандартам Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(GMP) и Good Pharmacy Practice(GPP) .
Необходимы для проверки и докуметального подтверждения выполнения международных стандартов и требований законодательства РФ.
Особенности при проведении валидации морозильников:
- Проверка на охлаждение.
- Сколько морозильнику или холодильнику требуется для достижения заданной температуры.
- Распределение температуры в пустых и нагруженных условиях.
- Испытание на открытие.
- Испытание сбоя питания.
- Выявление критических точек температуры.
Транспортировка лекарственных средств может осуществляется только специально оборудованными автомобилями, которые стабильно и однородно поддерживают температуру не зависимо от времени года.
Квалификация рефрижератора необходима для доказательства, что установленное оборудование и теплоизолирующие конструкции способны справиться с влиянием внешних климатических факторов и доставить продукцию в место назначения без ущерба ее качеству.
Квалификация рефрижиратора позволит Вам правильно разместить продукцию при транспортировке, организовать мониторинг условий транспортировки, убедиться в стабильности работы оборудования при штатной работе и его надежности в аварийных ситуациях, разработать план действий по сохранению продукции в случаях поломок или отказов.
Развитие глобальных требований и совершенствование технологии упаковки придают новое значение термину “упаковка, прошедшая валидацию”. Речь идет уже не только об упаковке. Валидация термоконтейнера выходит за рамки традиционной проверки материалов, компонентов и систем на пригодность, но включает также и понимание самого продукта, логистику транспортировки, обучение персонала и мониторинг всей системы. Необходимо понимать, что это сложный и трудоемкий процесс. Наличие полной и хорошо задокументированной валидации процесса транспортировки является ключом к уверенности в упаковке, и имеет решающее значение в прохождении проверок и инспекций различных уровней.
Валидация термоконтейнера — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции, транспортируемой в термоконтейнере, соблюдается на протяжении всего периода транспортировки.
Валидация склада это комплекс мероприятий, проводимый с целью проверки и обеспечения необходимыми условиями для хранения фармацевтической продукции. Под условиями хранения подразумеваются как климатические условия, так
и порядок работы инженерного оборудования склада (системы вентиляции, кондиционирования, холодильное оборудование и т.д.).
Результатом валидации помещений является
выпуск документации подтверждающей их выполнение
с необходимыми рекомендациями и запуск системы постоянного контроля климатических параметров.
Термоконтейнеры используются как для транспортировки лекарственных средств требующих особых температурных условий, так и для их временного хранения.
Как правило данный вид продукции требует особого внимания к условиям его хранения и транспортировке, т.к. даже незначительное отклонение от них может привести к порче лекарственных средств. В связи с этим квалификации термоконтейнеров стоит уделять значительное внимание.
Квалификация термоконтейнера позволяет правильно разработать СОП по комплектации загрузки хладоэлементов, избежать перегрева и переохлаждения продукции, разместить датчики температуры в точках наиболее полно иллюстрирующих условия транспортировки.
Согласно требованиям GDP и лицензионных условий транспортировка лекарственных средств должна проходить в тех же условиях, что и их хранение. Поддержание необходимых условий транспортировки возможно только с использованием специального оборудования: рефрижераторных транспортных средств. Квалификация данного оборудования необходима для оценки его возможности поддерживать необходимые условия микроклимата весь период транспортировки без нанесения вреда качеству продукции.
Квалификация рефрижераторного транспортного средства позволяет оценить: правильно ли работает данное оборудование и действительно ли оно позволяет поддерживать необходимые условия транспортировки продукции.
По результатам квалификации формируется протокол и отчет, в которых содержатся полученные данные, рекомендации по поддержанию валидационного статуса, устранению выявленных несоответствий, размещению продукции и датчиков мониторинга температуры.
Температурные испытания при квалификации рефрижераторного транспортного средства следует проводить минимум в двух климатических сезонах: зимнем и летнем.
В мире на данный момент существуют следующие практики и стандарты: GMP / GDS / GSP.
На законодательном уровне GMP введена в России для производителей, а для всех компаний фармацевтической отрасли вступил в силу приказ Министерства здравоохранения 646Н от 31.08.2016 года, также действуют Санитарно-Эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16.
© 2018 Atom group Все права защищены
