Валидация склада,
транспорта,
термоконтейнеров

Подробнее

Как происходит валидация склада?

Картирование

Создание карты распределения температур

Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам

Установка системы мониторинга

Как происходит валидация транспорта?

Проведение испытаний

Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам

Оформление отчета и протокола по валидации

Как происходит валидация термоконтейнеров?

Проведение испытаний

Создание документации и рекомендаций по корректирующим мерам

Оформление отчета и протокола по валидации

Основные этапы валидации

Визуальный осмотр
объекта

01

Анализ инженерных
систем объекта

02

Определение
рисков

03

Устранение рисков
до проведения
валидации

04

Нанесение точек
установки логгеров

05

Установка
логгеров

06

Получение данных с
логгеров и их анализ

07

Оформление протокола
и отчета по валидации

08

На основании отчета
по валидации разработка
проекта системы
мониторинга

09

Наши преимущества

Полное соответствие: Приказу Минздрава № 646н от 31.08.2016г, СанПин СП 3.3.2.3332-16, GMP, GDP, ISO.

Используемые терморегистраторы имеют Регистрационные удостоверения и внесены в Реестр средств измерений.

Сертифицированные сотрудники с многолетним опытом

Отчет по картированию и валидации соответствует требованиям при проверках Роспотребнадзора и Минздрава.

Достоверность результатов

Индивидуальный подход к каждому клиенту

Короткие сроки подготовки отчета о проведенных испытаниях.

Акция
скидка 30% до октября месяца!

Наши документы и лицензии

Примеры работ

Температурное картирование склада

Важной задачей в обеспечении качества лекарственных средств является поддержание и мониторинг необходимых климатических условий при их хранении и транспортировке, с момента выпуска и до момента приобретения конечным потребителем.
Климатические условия склада зачастую поддерживаются сложным комплексом оборудования, включающим в себя нагревательные элементы, кондиционеры или холодильные агрегаты, приточно-вытяжные системы вентиляции.
Температурное картирование склада позволит Вам:
- Выявить критические зоны помещений требующие повышенного внимания и контроля,
- Правильно разместить датчики мониторинга, охватив минимальным количеством  приборов максимальный объем зоны хранения;
- Учесть при мониторинге критические области с возможным отклонением параметров (температура влажность);
- Максимально оптимизировать процедуру
контроля климатических параметров.

Температурное картирование холодных помещений

Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP), а также требований законодательства РФ (Приказ №646Н), в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Температурное картирование холодильной камеры необходимо для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.

Температурное картирование холодных помещений - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильного помещения, на каждой полке, в местах хранения продукции.
В результате валидации (квалификации) холодильной камеры вы получите: Протокол по квалификации и Отчет по квалификации.

Температурное картирование холодильников и морозильников

Температурное картирование (согласно Приказу Минздрава №646Н), Валидация морозильников и холодильников согласно мировым стандартам Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(GMP) и Good Pharmacy Practice(GPP) .
Необходимы для проверки и докуметального подтверждения выполнения международных стандартов и требований законодательства РФ.
Особенности при проведении валидации морозильников:
- Проверка на охлаждение.
- Сколько морозильнику или холодильнику требуется для достижения заданной температуры.
- Распределение температуры в пустых и нагруженных условиях.
- Испытание на открытие.
- Испытание сбоя питания.
- Выявление критических точек температуры.

Валидация рефрижераторных транспортных средств

Транспортировка лекарственных средств может осуществляется только специально оборудованными автомобилями, которые стабильно и однородно поддерживают температуру не зависимо от времени года.
Квалификация рефрижератора необходима для доказательства, что установленное оборудование и теплоизолирующие конструкции способны справиться с влиянием внешних климатических факторов и доставить продукцию в место назначения без ущерба ее качеству.
Квалификация рефрижиратора позволит Вам правильно разместить продукцию при транспортировке, организовать мониторинг условий транспортировки, убедиться в стабильности работы оборудования при штатной работе и его надежности в аварийных ситуациях, разработать план действий по сохранению продукции в случаях поломок или отказов.

Валидация термоконтейнера

Развитие глобальных требований и совершенствование технологии упаковки придают новое значение термину “упаковка, прошедшая валидацию”. Речь идет уже не только об упаковке. Валидация термоконтейнера выходит за рамки традиционной проверки материалов, компонентов и систем на пригодность, но включает также и понимание самого продукта, логистику транспортировки, обучение персонала и мониторинг всей системы. Необходимо понимать, что это сложный и трудоемкий процесс. Наличие полной и хорошо задокументированной валидации процесса транспортировки является ключом к уверенности в упаковке, и имеет решающее значение в прохождении проверок и инспекций различных уровней.

Валидация термоконтейнера — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции, транспортируемой в термоконтейнере, соблюдается на протяжении всего периода транспортировки.

Зачем нужна валидация склада?

Валидация склада это комплекс мероприятий, проводимый с целью проверки и обеспечения необходимыми условиями для хранения фармацевтической продукции. Под условиями хранения подразумеваются как климатические условия, так 
и порядок работы инженерного оборудования склада (системы вентиляции, кондиционирования, холодильное оборудование и т.д.).

Результатом валидации помещений является 
выпуск документации подтверждающей их выполнение 
с необходимыми рекомендациями и запуск системы постоянного контроля климатических параметров.

Заказать услугу

Зачем нужна валидация склада?

Зачем нужна валидация контейнеров?

Термоконтейнеры используются как для транспортировки лекарственных средств требующих особых температурных условий, так и для их временного хранения.

Как правило данный вид продукции требует особого внимания к условиям его хранения и транспортировке, т.к. даже незначительное отклонение от них может привести к порче лекарственных средств. В связи с этим квалификации термоконтейнеров стоит уделять значительное внимание.

Квалификация термоконтейнера позволяет правильно разработать СОП по комплектации загрузки хладоэлементов, избежать перегрева и переохлаждения продукции, разместить датчики температуры в точках наиболее полно иллюстрирующих условия транспортировки.

Заказать услугу

Зачем нужна валидация контейнеров?

Зачем нужна валидация транспорта?

Согласно требованиям GDP и лицензионных условий транспортировка лекарственных средств должна проходить в тех же условиях, что и их хранение. Поддержание необходимых условий транспортировки возможно только с использованием специального оборудования: рефрижераторных транспортных средств. Квалификация данного оборудования необходима для оценки его возможности поддерживать необходимые условия микроклимата весь период транспортировки без нанесения вреда качеству продукции.

Квалификация рефрижераторного транспортного средства позволяет оценить: правильно ли работает данное оборудование и действительно ли оно позволяет поддерживать необходимые условия транспортировки продукции.

По результатам квалификации формируется протокол и отчет, в которых содержатся полученные данные, рекомендации по поддержанию валидационного статуса, устранению выявленных несоответствий, размещению продукции и датчиков мониторинга температуры.

Температурные испытания при квалификации рефрижераторного транспортного средства следует проводить минимум в двух климатических сезонах: зимнем и летнем.

Заказать услугу

Зачем нужна валидация транспорта?

Юридическая сторона вопроса

В мире на данный момент существуют следующие практики и стандарты: GMP / GDS / GSP.
На законодательном уровне GMP введена в России для производителей, а для всех компаний фармацевтической отрасли вступил в силу приказ Министерства здравоохранения 646Н от 31.08.2016 года, также действуют Санитарно-Эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16.

Заказать услугу

Юридическая сторона вопроса
Наверх
Спасибо за заявку
Ожидайте нашего звонка.